Урсофальк побочные эффекты

Действующее вещество:

Урсодезоксихолевая кислота* (Ursodeoxycholic acid*)

АТХ

A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота

Фармакологические группы

  • Гепатопротекторное средство [Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов]
  • Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]
  • Гепатопротекторное средство [Желчегонные средства и препараты желчи]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
  • K29.9 Гастродуоденит неуточненный
  • K70 Алкогольная болезнь печени
  • K73.9 Хронический гепатит неуточненный
  • K74.3 Первичный билиарный цирроз
  • K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
  • K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
  • K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
  • K83.0 Холангит

Описание лекарственной формы

Капсулы

Твердые, непрозрачные желатиновые №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия для приема внутрь

Однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гепатопротекторное.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение Хс-камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.


Педиатрическая популяция

Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика

После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80% принятого объема. После всасывания УДХК почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.


Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада УДХК составляет от 3,5 до 5,8 дней.

Показания препарата Урсофальк

растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;

билиарный рефлюкс-гастрит;

первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

хронические гепатиты различного генеза;

первичный склерозирующий холангит;

кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;

неалкогольный стеатогепатит;

алкогольная болезнь печени;

дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

нефункционирующий желчный пузырь;

острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;


цирроз печени в стадии декомпенсации;

выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Для суспензии для приема внутрь и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

нарушение сократительной способности желчного пузыря;

закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);

частые эпизоды желчной колики;

выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Для капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в форме суспензии.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.


По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияние на фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.

Применение препарата у женщин, обладающих детородным потенциалом, возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Наличие беременности должно быть исключено до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Побочные действия

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны Р–РљРў: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.


Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении выраженных стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.

Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, РІ С‚.С‡. в отношении других статинов, неизвестна.


Было показано, что у здоровых добровольцев УДХК снижает Cmax и AUC БКК — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать изоферменты системы цитохрома P450 CYP3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 CYP3A, индукция отмечена не была.

Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень Хс в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию Хс в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Способ применения и дозы

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.


Капсулы

Суспензия для приема внутрь

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.


Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы

Суспензия для приема внутрь

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).


Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.

 

Таблица пересчета

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.

Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открытием флакона встряхнуть его.

2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.

6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Передозировка

Симптомы: диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.

Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные пробы печени (уровень трансаминаз, ГГТП и ЩФ в сыворотке крови) каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине () через 6–10 мес после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать (см. «Способ применения и дозы»).

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,5 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. УДХК не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в блистере алюминий/ПВХ, по 1 бл. в пачке картонной.

По 25 капс. в блистере алюминий /ПВХ, по 2 или 4 бл. в пачке картонной.

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл. По 250 мл во флаконе темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 фл. вместе с мерным стаканчиком помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 25 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой (блистер). По 2 или 4 бл. в картонной пачке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Условия хранения препарата Урсофальк

При температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона — 4 мес.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Урсофальк

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг — 4 года.

суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл — 4 года.

капсулы 250 мг — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: www.rlsnet.ru

Состав и фармакологическое действие

Капсулы и сироп

Урсофальк (международное непатентованное название урсодезоксихолевая кислота) производится немецкой фирмой FALK PHARMA GmbH и входит в единый государственный реестр лекарственных средств (РЛС), разрешённых в РФ.

Формы выпуска:

  • желатиновые капсулы (по 10, 50 и 100 шт. в упаковке);
  • суспензия (250 мл), иногда её называют сиропом, но это неверно.

В 1 капсуле или 5 мл (мерном стаканчике) суспензии содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

В качестве дополнительных компонентов таблетированной формы используются:

  • натрия лаурилсульфат;
  • безводный диоксид кремния;
  • магния стеарат;
  • крахмал кукурузный;
  • титана диоксид;
  • желатин;
  • вода.

В суспензию включены:Сироп наливается в ложку

  • лимонная и бензойная кислота;
  • глицерин;
  • натрия хлорид, цитрат, цикламат;
  • авицел;
  • ксилит;
  • пропиленгликоль;
  • ароматизатор;
  • вода очищенная.

Как выглядит линейка лекарственных средств ursofalk можно увидеть на фото.

Урсодезоксихолевая кислота входит в группу средств, применяемых для устранения заболеваний печени и жёлчевыводящих путей.

После попадания в ЖКТ она быстро всасывается в кишечнике, затем перемещается в печень, где оказывает тройное действие на орган:

  1. Защищает от агрессивного воздействия.
  2. Растворяет холестериновые камни.
  3. Влияет на количество Т-лимфоцитов, уменьшает экспрессию отдельных антигенов.

Твёрдые образования уменьшаются или исчезают благодаря снижению синтеза холестерина в печени, уменьшению индекса литогенности жёлчи, минимальному всасыванию вещества в кишечнике.

К другим полезным свойствам урсодезоксихолевой кислоты относятся:Улучшение обмена веществ

  • снижение уровня сахара;
  • улучшение обмена веществ;
  • усиление панкреатической и желудочной секреции;
  • увеличение активности липазы.

Медикамент помогает бороться только с холестериновым типом конкрементов. При смешанных и других образованиях применение Урсофалька результата не даст.

Показания

Согласно официальной аннотации, препарат используется:

  • для растворения камней холестеринового типа;
  • при билиарном рефлюкс-гастрите;
  • для симптоматической терапии первичного билиарного цирроза печени, который не сопровождается признаками декомпенсации.

На практике спектр патологий, при которых назначают таблетки или суспензию гораздо шире.

Их часто применяют в составе комплексной терапии:

  • хронических гепатитов;
  • кистозного фиброза (муковисцидоза);
  • алкогольной болезни печени;
  • дискинезии жёлчного пузыря и жёлчевыводящих путей (ДЖВП);
  • неалкогольного стеатогепатита;
  • первичного склерозирующего холангита;
  • затяжной желтухи новорождённых.

Ещё ursofalk назначают больным, которые получают парентеральное (минующее желудочно-кишечный тракт) питание, а также для профилактики:

  • поражений печени, во время длительного приёма медикаментов (в том числе противозачаточных);
  • рака нижнего отдела кишечника, если человек входит в группу риска.

Ursofalk показан лицам, которые имеют небольшие камни (до 15 мм в диаметре) и функционирующий жёлчный пузырь. Если орган не выполняет работу, то медикаментозное лечение неэффективно. Таким больным показано удаление жёлчного вместе с камнями.

Противопоказания

В некоторых случаях применение лекарства опасно и приводит к осложнениям. Чтобы этого избежать, не стоит использовать гепатопротектор без предварительного обследования и ведома врача.

В список противопоказаний входит:Запрет на прием лекарства

  • закупорка жёлчного протока камнем или другим препятствием;
  • печёночная колика;
  • острый холангит, холецистит;
  • наличие кальцинированных и других типов камней, которые подтверждены при помощи рентгена;
  • нарушение двигательной активности пузыря.

Препараты урсодезоксихолевой кислоты не принимают при индивидуальной непереносимости основного или вспомогательных компонентов.

Беременность и лактация

Возможность применения лекарства в этот период решается индивидуально. Исследования, которые проводились на животных не выявили негативного воздействия на плод, во время вынашивания беременности, однако возможность вещества проникать через плацентарный барьер изучена не в полном объёме, поэтому риски присутствуют.

Врачи не рекомендуют принимать Урсофальк при беременности для растворения камней, потому что длительное влияние активного вещества способно привести к нежелательным последствиям.

Урсодезоксихолевая кислота несовместима с грудным вскармливанием.

Начав растворение камней Урсофальком, женщине рекомендуют избегать беременности на протяжении всего курса лечения. Для предохранения подойдут любые методы, кроме гормональных, потому что последние иногда приводят к нарушению обменных процессов и формированию камней.

Применение в детском возрасте

Ребенок пьет суспензиюВозрастных ограничений к приёму лекарства нет. В возрасте до 6 лет рекомендуется использовать суспензию, однако, следует учитывать, что она горькая на вкус, поэтому не каждый малыш её проглотит.

Для детей 6 лет и старше применяют капсулы. Если имеются трудности с проглатыванием, тогда жидкая форма подойдёт больше.

Согласно статистическим данным, дети, которые весят меньше 10 кг, редко страдают от заболеваний гепатобилиарной системы, поэтому мерный стаканчик, входящий в комплект не рассчитан на дозировки менее 1,25 мл. Для решения проблемы достаточно воспользоваться обычным шприцем и извлечь нужное количество суспензии из флакона.

Жидкая форма урсодезоксихолевой кислоты разрешена в любом возрасте. Её часто применяют для лечения врождённого заболевания муковисцидоза или затянувшейся желтушки новорождённых.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не нельзя принимать одновременно с антацидными средствами (Колестирамином, Колестиполом и другими лекарствами, содержащими алюминия оксид или гидроксид), потому что последние влияют на всасывание активного компонента. Для получения максимальной пользы, следует делать двухчасовой перерыв между их приёмом.

При сочетании с Циклоспорином увеличивается его концентрация в плазме, что чревато передозировкой. По этой причине необходим лабораторный контроль показателей и при необходимости коррекция дозы.

Одновременный приём Урсофалька и Ципрофлоксацина, приводит к снижению абсорбции последнего, что отражается на терапевтическом действии антибиотика.

Эффективность урсодезоксихолевой заметно понижается при одновременном приёме гиполипидемических веществ:Клофибрат

  • Клофибрата;
  • эстрогенов;
  • прогестинов;
  • Неомицина и прочих.

Такие препараты приводят к повышению индекса литогенности жёлчи и формированию холестериновых камней.

Дозировка и способ применения

Лечебная схема подбирается под каждого пациента. При её назначении учитывается возраст, вес, пол пациента и характер течения болезни.

Средняя дозировка составляет 10–15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела. Показания к приёму следующие:

  • острые, хронические и токсические заболевания печени;
  • алкогольное поражение печени;
  • склерозирующий холангит;
  • билиарный цирроз.

Зачастую таблетки и суспензия принимаются один раз в сутки, преимущественно в вечернее время. По рекомендации врача суточную дозу делят на 2 приёма.

Для растворения жёлчных камней рекомендуется принимать препарат 6–24 месяца с периодическим контролем размера образований и индекса литогенности жёлчи. Если через год никаких изменений нет, то ursofalk отменяют ввиду неэффективности и подбирают другой метод лечения.

При муковисцидозе требует двойная дозировка, составляющая 20–30 мг препарата на 1 кг веса.

Для лечения рефлюкс-эзофагита и гастрита лекарство пьют 10–14 дней в дозировке 250 мг (1 капсула или 5 мл раствора) 1 раз в сутки.

Из-за высокой стоимости препарат часто подделывают, поэтому покупать его нужно в аптечных сетях с хорошей репутацией. Даже одна контрафактная упаковка способна значительно снизить эффективность всего лечения, потому что курс нужно проходить без перерывов.

Побочные эффекты и передозировка

Большинство больных хорошо переносят средство: Урсофальк побочные эффекты имеет редко. Некоторые предъявляют жалобы на нарушение пищеварения, дискомфорт и проблемы с кожным покровом.

В список распространённых осложнений входят:

  • кашицеобразный стул или диарея;
  • тошнота и рвота;
  • ухудшение аппетита.

Они объясняются изменением состава жёлчи, восстановлением механизмов оттока и всасывания.

Реже поступают сообщения о развитии местных кожных реакций, проявляющихся:Крапивница

  • высыпаниями;
  • крапивницей;
  • экземой.

Аллергия возникает на основной или вспомогательные компоненты. Также неприятные симптомы провоцируют некачественные составляющие контрафактного сырья.

Иногда у пациентов, проходящих терапию первичного билиарного цирроза, заболевание переходит в стадию декомпенсации, что проявляется выраженным ухудшением самочувствия, болевыми ощущениями в правом верхнем квадрате живота. У некоторых больных отмечается кальцинирование холестериновых образований.

Любые изменения, происходящие на фоне приёма Урсофалька нужно обсуждать с врачом, который уменьшит дозировку или порекомендует другой вид лечения. После отмены гепатопротекторного средства побочные эффекты исчезают.

Вероятность серьёзной передозировки маловероятна, потому что излишек жёлчной кислоты выводится из организма с фекалиями. У пациентов, принявших много таблеток или суспензии может развиться диарея, которая исчезнет самостоятельно после отмены препарата.

При жидком опорожнении более 10–12 раз в сутки требуется симптоматическое лечение, предполагающее приём антидиарейных средств, а также восстановление электролитного баланса и восполнение потерянной жидкости.

Условия отпуска и хранение

Ursofalk можно свободно купить в большинстве аптечных сетей, хотя согласно официальному описанию — это рецептурный препарат.

Срок годности капсул 5 лет с даты изготовления. Суспензия хранится также, но после вскрытия флакона срок годности содержимого сокращается до 4 месяцев.

Девушка в аптекеПрепараты нельзя оставлять под прямыми солнечными лучами и в помещении где температура выше 25 градусов Цельсия. Правильное хранение препятствует преждевременной порче медикаментозного средства.

Просроченное лекарство нужно выбросить.

Аналоги

Препаратов на основе урсодезоксихолевой кислоты довольно много. Все они отличаются по качеству, стоимости и дополнительному составу. Урсофальк среди них самый дорогой, но в медицинской практике применяется чаще всего.

Медикамент немецкой фармацевтической компании отличается высокой степенью очистки от химических примесей. Это сводит к минимуму вероятность развития побочных эффектов и улучшает всасывание, значит, и терапевтическую пользу лекарства.

К наиболее распространённым дженерикам относятся:

  1. Укрлив. Является приближенным аналогом урсофалька. Выпускается украинским производителем компанией «КУСУМ ФАРМ» в виде таблеток для перорального применения и суспензии с дозировкой (250 мг урсодезоксихолевой кислоты на 5 мл или 1 таблетку). Приблизительная стоимость 800–900 рублей за 200 мл суспензии или 500–550 руб. за 30 таблеток.
  2. Урсосан. Производится фармацевтической компанией «PRO.MED.CS Praha a.s.», страна-производитель — Чехия. В качестве главного компонента используется урсодезоксихолевая кислота. Выпускается в форме капсул — 10, 50 и 100 шт, стоимость средней упаковки 1200–1300 руб.
  3. Урдокса. Продукт российской компании «Фармпроект», форма выпуска — капсулы по 50 и 100 шт. в упаковке с дозировкой 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Суспензия в линейке отсутствует. Цена за 100 шт. около 1800–1900 руб.

УкрливЛекарственных средств на основе урсодезоксихолевой кислоты, которые стоят дёшево, не существует. Однократная покупка медикамента для лечения желтушки новорождённых или рефлюкс-гастрита не сильно ударит по карману, но для растворения жёлчных камней потребуется потратить немало средств и терпения.

Стоимость

Упаковка Урсофалька с минимальным количеством таблеток (10 шт.) стоит 350–400 рублей, в зависимости от аптеки и региона проживания. За коробку побольше (50 шт.) придётся заплатить 1500–1600 рублей, а за максимальную около 2500–2600 рублей.

Очевидно, что покупка небольших упаковок невыгодна для длительного лечения. Приобретение 100 шт. капсул позволяет сэкономить 1000 и более рублей.

Для человека весом 50 кг, желающего избавиться от холестериновых конкрементов, потребуется принимать по 2 капсулы в сутки (из расчёта 10 мг на 1 кг веса). В месяц уйдёт 60 таблеток, а за год 720. В перерасчёте на денежные средства минимальный курс лечения обойдётся в 18000 тыс. рублей. за 1 год, а за два — 36 000.

Люди, страдающие заболеваниями печени и жёлчевыводящих путей, часто имеют лишний вес, поэтому им Урсофалька потребуется принимать больше.

Отзывы

Многие люди оценили по достоинству препарат, Урсофальк отзывы поэтому на форумах имеет положительные.

Мама с грудничкомМамы грудничков довольны быстрым лечением желтухи новорождённых. Они рассказывают, что до приёма медикамента анализы показывали высокий билирубин (150 – 350) и им приходилось долго лежать под УФ-лампами. Результат был, но кратковременный. После возвращения в обычные условия проблема возвращалась. Урсофальк справился с неприятностью за 5–7 дней и концентрация жёлтого пигмента быстро пришла в норму.

Остатки дорогой суспензии часто допивают мамы и папы. Они рассказывают, что после кратковременного приёма заметили следующие улучшения:

  • прошла тяжесть в правом подреберье;
  • исчезла горечь во рту;
  • нормализовалось пищеварение и дефекация;
  • уменьшились симптомы ДЖВП.

Есть данные, что Урсофальк помогает справляться с врождёнными загибами жёлчного пузыря у маленьких детей. Родители рассказывают, что после обнаружения патологии детский гастроэнтеролог рекомендовал 30-дневный курс суспензии с целью профилактики застоя и камнеобразования. К удивлению взрослых, следующее плановое исследование брюшной полости отклонений в гепатобилиарной системе не выявило.

Немало хороших отзывов и о растворении холестериновых камней. Многие мужчины и женщины пишут, что действительно избавились от ненавистных образований, но лечение влетело в копеечку. Большинство людей принимали лекарство 2 и более лет. За это время твёрдые образования растворялись частично или исчезали полностью.

Отрицательных отзывов о препарате очень мало. Зачастую люди жалуются на неэффективность средства и полное отсутствие результата. Большинство из них хотят увидеть улучшение через 1–3 месяца с начала курса, но в случае с твёрдыми отложениями в полости жёлчного это невозможно.

На побочные эффекты люди жалуются редко, большинство утверждают, что стали чувствовать себя лучше.

Врачи говорят, что Урсофальк хорошо справляется с любыми заболеваниями, заявленными в инструкции. Его часто назначают в составе комплексной терапии патологий, сопровождающихся нарушением оттока жёлчи, повышением билирубина и уровня АСТ и АЛТ.

По статистике, Урсофальк позволяет избавиться от холестериновых образований лишь в 30% случаев. После отмены часто возникает рецидив. По этой причине доктора считают, что лекарство больше подходит для профилактики камнеобразования.

Принимать Урсофальк или нет, личное дело каждого. Препарат показал набольшую результативность в лечении острых и хронических заболеваний печени, сопровождающихся жёлчным застоем.

Гепатопротектор уменьшает и выводит небольшие холестериновые камни, однако не препятствует их повторному формированию, поэтому применение такого дорогого средства не всегда оправдано.

Источник: gepatit.su

Состав и форма выпуска

Урсофальк – это средство, которое предназначено для растворения камней в печени и улучшения работы печени. Оно выпускается в двух форматах:

Капсулы (ошибочно называют таблетки)

Суспензия

Описание

Непрозрачные белые капсулы с белым порошком или гранулами внутри

Однородная белая суспензия с ароматом лимона

Концентрация урсодезоксихолевой кислоты, мг

250 на шт.

250 на 5 мл (один мерный стаканчик)

Вспомогательные компоненты

Вода, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, желатин, стеарат магния, диоксид титана

Вода, бензойная кислота, лимонный ароматизатор, ксилитол, натрия хлорид, глицерол, безводная лимонная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, натрия цикламат, натрия цитрат, пропиленгликоль

Упаковка

Блистеры по 10 или 25 шт., пачки по 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению

Стеклянные флаконы 250 мл, с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в комплекте

Фармакодинамика и фармакокинетика

Инструкция по применению Урсофалька содержит сведения о его фармакодинамических и фармакокинетических свойствах. Это лекарство относится к гепатопротекторам, оказывает желчегонное действие за счет уменьшения синтеза холестерина, всасывания его в кишечнике. Препарат-гепатопротектор стимулирует синтез и вывод желчи, обладает гипогликемическим действием. Урсофальк понижает литогенность желчи, повышает концентрацию желчных кислот.

Также медикамент мобилизует холестерин и 7-кето-литохолевую кислоту из желчных камней, усиливает секрецию желудочного и панкреатического соков, активность липазы. Дополнительно средство служит иммуномодулятором, влияет на реакции иммунологического типа в печени: сокращает количество эозинофилов, Данных о фармакокинетике препарата нет, не всасывается в кровоток, выводится через прямую кишку.

Показания к применению

По данным инструкции по применению гепатопротектор Урсофальк имеет широкий спектр использования по назначению. Показаниями служат:

  • растворение холестериновых камней в желчном пузыре, не подвергшихся кальцинозу;
  • первичный билиарный цирроз печени (не декомпенсированный);
  • первичный склерозирующий холангит;
  • хронический гепатит;
  • атрезия;
  • кистозный фиброз (муковисцидоз);
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • неалкогольный стеатогепатит;
  • дискинезия желчевыводящих путей.

Как принимать Урсофальк

Инструкция по применению таблеток и суспензии Урсофальк включает раздел с правилами использования средств. Они немного отличаются, но оба формата выпуска принимаются перорально (внутрь). Дозировка препаратов зависит от возраста пациента, типа заболевания и степени тяжести его протекания. Для каждого из средств свои противопоказания, побочные эффекты.

Таблетки Урсофальк

Взрослым и детям с массой тела до 47 кг таблетки противопоказаны. Для всех остальных среднесуточная дозировка приема равна 10 мг/кг веса. Курс терапии длится 0,5–1 год. Для профилактики рецидива образования гидрофобных холестериновых камней средство принимается дополнительно пару месяцев с момента их растворения.

В лечении рефлюкс-гастрита показана капсула каждый вечер курсом 0,5–6 месяцев, при необходимости до двух лет. Лечение цирроза печени предполагает прием 2–7 капсул каждый день (12–16 мг/кг массы тела). Изначально на протяжении трех месяцев капсулы делятся на несколько применений, после достижения нормализации функции печени инструкция предполагает переход на однократное употребление дозы.

Если у пациентов с билиарным циррозом ухудшается симптоматика (учащается зуд), лечение заключается в приеме одной капсулы ежедневно с постепенным повышением дозы до необходимой. Хронические гепатиты лечатся приемом 10–15 мг/кг тела/сутки в 2–3 приема курсом 6–12 месяцев. При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе положено принимать 12–15 мг/кг массы или 20–30 мг/кг веса в 2–3 приема курсом до нескольких лет.

При неалкогольном стеатогепатите или алкогольной болезни печени в день принимают 10–15 мг/кг массы тела в 2–3 приема курсом 6–12 месяцев. Если у пациента дискинезия желчевыводящих путей, ему прописывают дозу 10 мг/кг веса в два приема курсом 0,5–2 месяца, при необходимости терапия повторяется. Препарат принимается на ночь, капсулы нельзя разжевывать, их надо запивать водой.

Урсофальк суспензия

Для детей и взрослых с массой тела до 47 кг назначается суспензия Урсофальк. По инструкции, ее дозировка составляет 10 мг/кг массы тела раз/сутки. Примерное количество суспензии при весе 5–7 кг составит 1,25 мл (0,25 мерных ложек), при 26–35 кг – 2 мерные ложки (10 мл). Суспензия принимается на ночь, запивается половиной стакана воды. Длительность терапии равна 6–12 месяцам.

Чтобы исключить образование новых камней, рекомендуется принимать средство пару месяцев после их полного исчезновения на УЗИ. В лечении рефлюкс-гастрита назначается одна мерная ложка Урсофалька каждый вечер курсом 0,5–2 месяца, иногда лечение может продолжаться до двух лет. При лечении цирроза назначают 2–6 мерных ложек средства в день дополнительно с парентеральным вводом других лекарств.

Особые указания

Применение таблеток и суспензии Урсофальк, согласно инструкции, проводится под наблюдением врача. 90 дней терапии контролируются функции печени: каждый месяц сдается кровь на определение активности трансаминаз, затем каждые три месяца. Этот контроль поможет определить реакцию на лечение пациентов с циррозом и выявить нарушения функции органа на ранних стадиях. Каждые 6–10 месяцев проводится холецистография на определение прогресса заболевания. Для выявления кальциноза желчных камней проводят ультразвуковое исследование.

Если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках, камни кальцинируются, желчный пузырь обладает слабой сократимостью, пациента беспокоят колики, препарат не применяется. При лечении цирроза печени очень редко встречались случаи его декомпенсации, но после прекращения терапии эти явления частично устранялись. Если у пациента проявляется диарея, доза средства уменьшается, при появлении персистирующей диареи, лечение прекращается.

Урсофальк при беременности

По данным инструкции, во время беременности и грудного вскармливания (лактации) применение Урсофалька не рекомендуется, только по жизненным показаниям и под контролем врача. Доказано, что активное вещество препарата не проявляет мутагенного, гормонального, эмбриотоксического тератогенного действия, не оказывает детоксикации, но неизвестно, проникает ли оно через барьеры плаценты и оболочек мозга.

Урсофальк для детей

Детям и подросткам до 18 лет разрешено принимать только суспензию по схеме, описанной выше. Инструкция по применению разрешает употребление препарата у новорожденных по показанию физиологической желтухи, проявляющейся через неделю после рождения. Терапия проводится строго под контролем врача и прекращается при отклонении здоровья новорожденного.

Лекарственное взаимодействие

Применение Урсофалька с другими препаратами может приводить к появлению побочных эффектов. Возможные комбинации и эффекты указаны в инструкции:

  1. Колестирамин, антациды на основе алюминия гидроксида или оксида, смектита, Колестипол понижают уровень всасывания урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике, что ведет к уменьшению ее эффективности при участии в холестазе и усилению экскреции. Разница между приемами таких групп должна составлять два часа.
  2. Активный компонент состава может усиливать поглощение Циклоспорина (у больных после трансплантации органов) из кишечника, поэтому доза последнего корректируется.
  3. Иногда Урсофальк способен понижать абсорбцию Ципрофлоксацина (антибиотик), что способствует усилению токсического эффекта.
  4. Клофибрат, гиполипидемические препараты, Неомицин, эстрогены или прогестины способны повышать степень насыщаемости желчи холестерином, понижать эффективность медикамента растворять камни.

Побочные действия

Применение Урсофалька может сопровождаться рядом побочных действий. Инструкция предполагает следующие эффекты:

  • диарея, тошнота, боль в животе, правом подреберье, кальцинирование камней (холелитиаз), повышение активности ферментов печени, неоформленный стул, диарея;
  • уходящая после отмены лечения декомпенсация цирроза печени;
  • аллергические реакции, крапивница, кожный зуд.

Передозировка

На сегодняшний день не выявлено случаев передозировки Урсофальком, потому что активный компонент состава препарата практически безопасен и переносится пациентами хорошо. Возможными признаками превышения дозы таблеток или отравления суспензией станут усиленные побочные эффекты. По инструкции, при их появлении требуется проведение симптоматического лечения и врачебный контроль.

Противопоказания

Инструкция по применению выделяет ряд противопоказаний, при которых использование препарата запрещено. К ним относятся:

  • рентгенположительные (содержащие большое количество кальция) желчные камни;
  • дисфункция желчного пузыря;
  • острые воспаления в желчном пузыре, его протоках, кишечнике;
  • декомпенсированный цирроз печени;
  • выраженные нарушения работы почек, поджелудочной железы, печени, подвздошных тканей;
  • беременность, лактация;
  • гиперчувствительность к ингредиентам, аллергия на них или индивидуальная непереносимость.

Условия продажи и хранения

Приобрести Урсофальк можно только по рецепту. Он хранится при температуре до 25 градусов. Срок годности капсул – 5 лет, суспензии – 4 года. Вскрытый флакон суспензии хранится не дольше 4 месяцев.

Аналоги

На основе урсодезоксихолевой кислоты и ее аналогов выпускаются препараты-заменители Урсофалька. К ним относятся:

  • Урсолит – гепатопротекторные капсулы с желчегонным и холелитолитическим эффектами;
  • Урсобил – прямой заменитель средства с тем же активным компонентом;
  • Урсолван – капсулы на основе урсодезоксихолеовй кислоты;
  • Холацид – гепатопротекторное средство;
  • Урсохол – капсулы с желчегонным, холелитолитическим, гепатопротективным действиями;
  • Урсосан – гепатопротекторные капсулы;
  • Делурсан – таблетки для растворения желчных камней.

Цена Урсофалька

Приобрести Урсофальк можно в аптеках или интернете по стоимости, на которую влияют форма выпуска средства, объем пачки. Приблизительные цены по Москве составят:

Тип средства

Интернет-цена, рублей

Аптечная стоимость, рублей

Капсулы 250 мг 10 шт.

207

215

Капсулы 250 мг 50 шт.

960

1000

Капсулы 500 мг 50 шт.

1875

1990

Капсулы 250 мг 100 шт.

1879

1920

Суспензия 250 мл

1200

1250

Отзывы

Марина, 35 лет

Препарат Урсофальк прописали моему отцу, у которого был диагностирован циррроз печени. Средство стали применять для восстановления работы органа и его функциональности. Папа отметил, что препарат переносится хорошо, только иногда у него кружилась голова. Через полгода приема анализы показали улучшение состояния, будем принимать дальше.

Евгения, 28 лет

У меня рефлюкс-гастрит билиарного типа, поэтому я вынуждена принимать препарата для защиты печени. Последним опробованным стало лекарство Урсофальк, которое я пью уже год. Мне нравится, что оно эффективно спасает от проявлений болезни, не дает ей прогрессировать, купирует симптомы. Я пью капсулы – они переносятся хорошо, без проблем.

Анатолий, 49 лет

Суспензия Урсофальк была назначена мне после обнаружения в желчном пузыре холестериновых камней. Я и не мог подумать, что такие бывают, но УЗИ все выявило. Принимаю суспензию по вечерам, пью каждый день по две мерные ложки. Через полгода пойду на повторное обследование, а пока могу сказать, что у лекарства приятный лимонный вкус.

Дмитрий, 53 года

Последние два года я пил суспензию Урсофальк, чтобы справиться с конкрементами в желчном пузыре. Первый год все было хорошо, камни уменьшались, но потом остановились в регрессе. Я пропил лекарство еще год, но они не изменились. Врач думает назначить другое лекарство, а мне жаль потраченного времени и отсутствия результата.

Источник: vrachmedik.ru


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.